- ホーム
- 診断薬開発・製造受託
- 関連法規制
診断薬開発・製造受託
関連法規制
消費者が某会社の製品を購入する際の初期段階に、まず参考にするのがウェブでしょう。そのウェブを眺めながら、「この会社の製品は信頼がおけるのだろうか？」と考えることもあります。
当社は、各種業許可を取得していますので、受託製造が可能です。
又、それだけではなく、ISO13485の認証を受けています。
体外診断用医薬品製造業登録証
医療機器製造業登録証
第3種医療機器製造販売業許可証
ISOに準拠しているということは、品質において、商品が厳重に管理されているということになります。一定の公のルールで商品の品質の合否が定められ、不合格の製品は出荷前に排除されるというシステムです。また、商品が使用されて、不都合が発生した場合は、その教訓を次の製品作りに生かすというシステムです。
ISOは主要国共通で、それを取得しているということは、品質において保証されているということになります。
当社では2009年7月にISO13845を取得していますので、体外診断用医薬品分野では「信頼おける商品」を製造していることに自信を持っています。
